| 产品名称 | 内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD2100高清摄像头，电源线组成； OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机，OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K摄像头，电源线组成； OPTO-CAM2200 由OPTO-CAM2200摄像主机，OPTO-CHD2200高清摄像头，电源线组成； OPTO-CAM214Kb由OPTO-CAM214Kb摄像主机，OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K摄像头，电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K、OPTO-CAM2200、OPTO-CAM214Kb |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060153 |
| 注册人名称 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室 |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、 320 单位 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060153”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 变更情况 | 2024-05-06: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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