| 产品名称 | 一次性使用无菌加强型气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由插管(聚氯乙烯)、弹簧(06Cr19Ni10不锈钢)、套囊(聚氯乙烯)、充气管(聚氯乙烯)、单向阀(聚氯乙烯+06Cr19Ni10不锈钢)和15mm标准接头(聚丙烯)组成，其中套囊、充气管、指示球囊、单向阀仅限有套囊的型号与规格。选用配置有导丝(聚氯乙烯+铝丝)、限位器(丁基橡胶)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192082709 |
| 注册人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省宜昌开发区大连路19号* |
| 生产地址 | 1、湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧；3、江西省南昌市进贤县进长公路以西（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-02-26 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2024-05-23_生产地址由【1、湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧；3、江西省南昌市进贤县进长公路以西】变更为【1、湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼、15号楼（3层、4层） ；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧（委托生产） ；3、江西省南昌市进贤县进长公路以西（委托生产）】； 本文件与“鄂械注准20192082709”注册证共同使用。1.受托生产企业：安徽探索医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91420500730843405M；受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司(委托生产)；统一社会信用代码：91360124MA35F0D87W,2024-10-15_生产地址由【1、湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼、15号楼（3层、4层） ；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧（委托生产） ；3、江西省南昌市进贤县进长公路以西（委托生产） 】变更为【1、湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧4#楼、7#楼委托生产）；3、江西省南昌市进贤县进长公路以西（委托生产）】;, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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