产品名称 | 可吸收血管封合医用胶 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由粉剂、溶液(溶液A、溶液B)和配套工具组成,其中粉剂的成分为改性聚乙二醇(PEG-SG、PEG-SH);溶液A为酸性稀释液;溶液B为聚乙烯亚胺(PEI)的碱性缓冲溶液;配套工具包括注射器架、双母鲁尔连接配件、推板、混液喷头、注射器。本产品经辐射灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于血管重建时,通过机械封闭方式辅助止血。 |
型号规格 | 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL |
注册证编号 | 国械注准20193020081 |
注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
批准日期 | 2023-03-20 |
有效期至 | 2029-02-19 |
变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称:山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“注册人名称:赛克赛斯生物科技股份有限公司”。 2023-01-12 1、按照GB15810-2019更新了产品技术要求中注射器“器身密合性、容量允差、残留容量”的要求和检验方法。2、产品结构组成中删除注射针3、将溶剂瓶口改为鲁尔口,可直接与注射器连接,无需再通过注射针抽取。4、变更配套工具的样式5、一次性使用无菌注射器增加供应商“山东威高集团医用高分子制品股份有限公司”,并符合GB15810-2019的要求详细变更内容见附件1《产品技术要求变化对比表及说明》、附件2《产品结构组成变化对比表及说明》 2024-02-01 本次变更增加了型号规格,变更了产品技术要求,详见附件“型号规格变化对比表”和”产品技术要求变化对比表“。 2024-06-03 载明生产地址由:济南市高新区开拓路2222号;载明生产地址变更为:济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息