| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套组成。其中显影标志由化学成分符合ISO13782标准要求的金属钽材料制成，支撑丝组件由符合GB/T1220标准要求的06Cr19Ni10(304不锈钢)材料制成；球囊、芯管和外管由聚氨酯(TPU)材料制成；护套、保护套由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；手柄组件由聚碳酸酯(PC)材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因椎体压缩性骨折需进行椎体后凸成形术时，恢复椎体高度，形成骨水泥注入腔道。 |
| 型号规格 | ALQN-10,ALQN-15,ALQN-20.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注准20193040121 |
| 注册人名称 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省广汉市金鱼镇凉水井村九社 |
| 生产地址 | 广汉市金鱼镇凉水井村九社 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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