| 产品名称 | 婴儿辐射保暖台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HKN-9010：由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、输液架及机架组成。 HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、HKN-500AB:由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、床垫(型号规格：GLD-IV、GLD-V、GLD-VI、GLD-VII)、托盘、输液架、机架、脉搏血氧监测装置(含有传感器延长线，但不含血氧传感器)、黄疸治疗装置、检查灯、负压吸引装置、T-组合复苏装置(不含一次性使用T型管)、空氧混合装置、空气供给装置、氧气供给装置和称重装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | HKN-9010：用于医疗机构中对新生儿及婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节。 HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、HKN-500AB:用于医疗机构中对新生儿及婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节，还可用于患者的动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR)的连续无创测量、呼吸急救和黄疸治疗。 |
| 型号规格 | HKN-9010、HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、HKN-500AB |
| 注册证编号 | 国械注准20193081601 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 变更情况 | 2016-12-20“生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”变更为“生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”。 2017-12-05“注册人住所:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号”。 2020-12-28 产品型号、结构及组成、适用范围以及产品技术要求的变更内容详见附件。 2022-03-25 见产品变更对比表。 2024-07-17 生产地址由浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号;变更为：浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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