| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、注射件、血液过滤网、软管、流量调节器、鲁尔圆锥接头、静脉输液针亦可不带针构成。其中瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为ABS，保护套、流量调节器所用材料为聚乙烯，滴斗、滴管、软管、鲁尔圆锥接头和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯，血液过滤网所用材料为尼龙66，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9(SUS304)，静脉针针管润滑剂所用材料为聚二甲基硅氧烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者的静脉输血。 |
| 型号规格 | SXQ 0.7, SXQ 0.8, SXQ 0.9, SXQ 1.1, SXQ 1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101639 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2016-03-01“注册人住所:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。 2022-08-17 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-11-02 结构组成由：产品结构由瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、注射件、血液过滤网、软管、流量调节器、鲁尔圆锥接头、空气过滤器、静脉输液针亦可不带针构成。其中瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为ABS，保护套、流量调节器、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯，滴斗、滴管、软管、鲁尔圆锥接头和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯，血液过滤网所用材料为尼龙66，空气过滤膜所用材料为聚丙烯纤维膜，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9（SUS304），静脉针针管润滑剂所用材料为聚二甲基硅氧烷。变更为：产品结构由瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、注射件、血液过滤网、软管、流量调节器、鲁尔圆锥接头、静脉输液针亦可不带针构成。其中瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为ABS，保护套、流量调节器所用材料为聚乙烯，滴斗、滴管、软管、鲁尔圆锥接头和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯，血液过滤网所用材料为尼龙66，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9（SUS304），静脉针针管润滑剂所用材料为聚二甲基硅氧烷。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-08-17 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-11-02 结构组成由：产品结构由瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、注射件、血液过滤网、软管、流量调节器、鲁尔圆锥接头、空气过滤器、静脉输液针亦可不带针构成。其中瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为ABS，保护套、流量调节器、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯，滴斗、滴管、软管、鲁尔圆锥接头和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯，血液过滤网所用材料为尼龙66，空气过滤膜所用材料为聚丙烯纤维膜，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9（SUS304），静脉针针管润滑剂所用材料为聚二甲基硅氧烷。变更为：产品结构由瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、注射件、血液过滤网、软管、流量调节器、鲁尔圆锥接头、静脉输液针亦可不带针构成。其中瓶塞穿刺器、静脉针针柄所用材料为ABS，保护套、流量调节器所用材料为聚乙烯，滴斗、滴管、软管、鲁尔圆锥接头和静脉针连接座所用材料为聚氯乙烯，血液过滤网所用材料为尼龙66，注射件所用材料为天然橡胶，静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9（SUS304），静脉针针管润滑剂所用材料为聚二甲基硅氧烷。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
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