| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、带有空气过滤器的进气器件、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤网、管路、流量调节器、注射件(选配)、回血管、外圆锥接头及输液针(选配)组成。输血插口穿刺器保护套、输液针保护套、流量调节器滚轮由PE制成，输血插口穿刺器、针柄、血液及血液成分过滤网支架、滴管、外圆锥接头、流量调节器支架由ABS 制成，管路、输液针软管、带有空气过滤器的进气器件、滴斗、连接座由PVC(增塑剂DEHP)制成，注射件、回血管由天然橡胶制成，针管、穿刺针由不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，血液及血液成分过滤网滤网由聚已二酰已二胺树脂(尼龙66)制成，粘合剂为环己酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。血液及血液成分过滤网宜选用孔径为(200±20)μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体输注血液或血液成份使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101653 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2023-09-11 变更型号规格，详见型号、规格变化对比表；变更结构及组成，详见结构及组成变化对比表；变更注射件位置，变更组件原材料（外圆锥接头及滴管原材料由“聚氯乙烯”变更为“ABS”，流量调节器支架原材料由“改性聚丙烯”改为“ABS”，血液及血液成分过滤网其中滤网原材料由“聚已二酸已二胺树脂”变更为“聚已二酰已二胺树脂（尼龙）”），此外，根据GB 8369.1-2019变更性能要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-27 本次拟变更内容为：在两个型号规格结构基础上，减去回血管或注射件或增加止水夹，衍生两个新的型号规格。将原TS.AD-2名称中数字代号编码重新调整为TS.AD-1等，变更后型号为：TS.AD-1、TS.AD-2、TS.AD-3、TS.AD-4。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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