| 产品名称 | 髋关节假体-股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括金属股骨头、双极头，其中双极头由外杯、内衬及卡圈组成。金属股骨头由符合ISO5832.12标准规定的钴铬钼合金材料制成，双极头的外杯由符合YY 0117.3标准规定的钴铬钼合金材料制成，内衬和卡圈由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯Ⅱ型材料制成。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司同一系统组件配合，适用于全髋关节置换，双极头产品用于部分髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130059 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 变更情况 | 2019-04-02 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2023-12-21 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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