| 产品名称 | 钛合金带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛合金锚钉、插入器械(插入器手柄和插入器杆)、不可吸收编织缝线和缝合针(部分型号)组成。其中，钛合金锚钉由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成；插入器杆由符合YY/T 0726的304号不锈钢材料制成；不可吸收编织缝线由超高分子量聚乙烯纱线或超高分子量聚乙烯加聚丙烯纱线编制而成；缝合针由符合GB/T 4240规定的30Cr13牌号材料制成。超高分子量聚乙烯缝线所用的蓝色染料为钴铬蓝，超高分子量聚乙烯加聚丙烯缝线所用染料为酞菁铜。缝线均为无涂层、无芯、多股编织缝线。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中软组织与骨的连接固定 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130072 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 变更情况 | 2020-05-09 该产品申请变更插入器杆的材质，由630不锈钢材料变更为304不锈钢材料制成，详情见结构组成变化对比表、技术要求变化对比表。 2021-09-15 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。 2022-08-26 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-06-13 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表产品型号规格变更，详见型号、规格变更对比表 2023-07-04 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301；变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 2024-07-05 注册人住所由：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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