| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(OPTIMA-LT1)材料制成，显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料、符合YY/T 0966 标准规定的纯钽材料或符合GB 24627 标准规定的镍钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。非灭菌包装产品有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出需进行椎间植骨融合时，需与脊柱内固定系统配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130124 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2019-05-22 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。 2023-04-13 申请人申请许可事项变更事项，新增型号规格，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-05-10 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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