| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属锁定接骨板系统由锁定接骨板、锁定螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G材料制成，锁定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成。产品表面无着色或表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时作四肢骨折断端复位连接固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130135 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2019-04-10 “注册人住所:张家港市锦丰镇镇南路”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。 2021-05-27 “生产地址：张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。 2021-07-21申请人申请许可事项变更事项，新增黑灰色阳极氧化表面处理，修改产品技术要求和结构及组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构及组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-11-15 注册证载明结构及组成中描述由“锁定接骨板由符合GB/T 13810-2007规定的TA3材料制成，锁定螺钉由符合GB/T 13810-2007规定的TC4材料制成。”变更为“锁定接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G材料制成，锁定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成。”产品技术要求变化内容见对比表。 2024-04-16 生产地址由张家港市锦丰镇合兴安盛路2号;变更为：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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