| 产品名称 | 脊柱前路固定板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化，灭菌或非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。。 |
| 适用范围/预期用途 | 与接骨螺钉配合使用，用于下颈椎、胸椎及腰椎创伤或疾患,需要进行前路减压、病灶清除、植骨后进行稳定性重建的病例。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131596 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2017-05-12 “注册人住所：广东省佛山市禅城区五峰二路69号；生产地址：广东省佛山市禅城区五峰二路69号”变更为“注册人住所：佛山市南海区桂城佛平二路16号601室；生产地址：佛山市禅城区五峰二路69号、佛山市南海区桂城佛平二路16号103室””。 2017-11-07 “生产地址:佛山市禅城区五峰二路69号、佛山市南海区桂城佛平二路16号103室”变更为“生产地址:佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”。 2022-11-30 生产地址由佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室;变更为：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 2023-06-12 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-25 本次变更涉及以下内容变化：1. 产品技术要求：技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比及说明”；2. 型号、规格：新增型号规格见“型号规格变化对比及说明”；3. 结构及组成：“非灭菌包装。”变更为“灭菌或非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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