| 产品名称 | 聚乙烯醇颗粒栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种颗粒状海绵样物质，由聚乙烯醇和甲醛制备而成，化学名称为聚乙烯醇缩甲醛，不溶于水，非可降解材料。每100mg产品中游离甲醛含量不大于50μg。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为永久性血管栓塞剂，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗，但不可用于测支循环不能建立和可能引起正常组织坏死的器官。在没有条件进行超选择性栓塞治疗时不宜使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131656 |
| 注册人名称 | 杭州艾力康医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2020-10-13 “注册人住所:临安经济开发区景观大道88号; 生产地址:临安经济开发区景观大道88号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号; 生产地址:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号”。 2022-11-15 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-31 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-63831538; 0571-61135000;0571-63786959 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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