| 产品名称 | 明胶海绵颗粒栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为白色或微黄色质轻而软的多孔海绵颗粒状物，由猪皮明胶制备而成。不溶于水，但在体内可降解，是中期栓塞物质，完全降解时间14-90天。每100mg产品中游离甲醛含量不大于50μg。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为血管栓塞剂，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131657 |
| 注册人名称 | 杭州艾力康医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2020-09-29 “注册人住所:临安经济开发区景观大道88号; 生产地址:临安经济开发区景观大道88号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号; 生产地址:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号”。 2024-05-20 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-63831538; 0571-61135000;0571-63786959 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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