| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、止流夹、滴斗、管路、流量调节器、注射件、药液过滤器(2.0u m、3.0um、5.0um)、外圆锥接头、进气件、保护套、一次性使用静脉输液针组成， 其中一次性使用静脉输液针与注射件为可选配件。管路、静脉输液针软管由热塑性弹 性体TPE(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物和聚丙烯)材料制成。滴斗由热塑性 弹性体TPE(苯乙烯-丁二烯-共聚物)材料制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者的静脉输液。 |
| 型号规格 | 型号：SYQ-TPE-1、SYQ-TPE-2、SYQ-TPE-3、SYQ-TPE-4、 SYQ-TPE-5、SYQ-TPE- 6、SYQ-TPE-1-Z、SYQ-TPE-2-Z、 SYQ-TPE-3-Z、SYQ-TPE-4-Z、SYQ-TPE-5-Z、SY Q-TPE-6-Z 配针规格：0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8m m、0.9mm、1.1mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140062 |
| 注册人名称 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号 |
| 生产地址 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-02-06 |
| 变更情况 | 2023-12-11 型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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