| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型-PY由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座、护帽和肝素帽组成；普通型-PL由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座和肝素帽组成；无针连接件型-WY由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座、普通无针连接件、护帽和接口盖帽组成；无针连接件型-WL由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座、普通无针连接件和接口盖帽组成。正压型-ZY由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、正压无针连接件、护帽和接口盖帽组成；正压型-ZL由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、正压无针连接件和接口盖帽组成。本品护套材料为PE，套管材料PUR，套管座材料CAP，铆钉材料SUS305，隔离塞材料聚异戊二烯，针管材料SUS304，延长管材料 PVC，正压无针连接件材料为ABS、共聚酯、硅胶和弹簧钢，普通无针连接件材料为共聚酯和硅胶，肝素帽材料为共聚酯和聚异戊二烯；辅料为二甲硅油、UV胶(丙烯酸酯)。PVC材料的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。本品采用环氧乙烷灭菌，无菌；本品仅限一次性使用，用后销毁。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品供插入人体外周血管静脉系统输液用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型-PL、普通型-PY、无针连接件型-WL、无针连接件型-WY、正压型-ZL、正压型-ZY；规格：26G、24G、22G、20G、18G |
| 注册证编号 | 国械注准20193140130 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2023-10-12 因引用的YY/T1282-2022、《中华人民共和国药典》（2020版）等实施，对产品技术要求进行变更（详见产品技术要求变化对比表），申请人声称产品本身没有发生变化。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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