| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输液器、输液针(可选配)和医用输液贴(可选配)组成。其中，输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、三通接头(可选配)、二通(可选配)、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件(可选配)、药液过滤器(标称孔径为15μm)、外圆锥接头(可选配)、外圆锥接头保护套(可选配)组成；输液针由连接座、软管、防针刺装置(可选配)、针柄、针管和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床需要微量控制和调节流速情况下的静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141538 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 2023年5月26日同意更正结构及组成内容，2023年4月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,2016-03-29“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-01-28 型号规格变化，详见附件型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见附件产品技术要求变化对比表；结构组成由“本产品由输液器、输液针（可选配）和医用输液贴（可选配）组成；其中输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件（可选配）、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头（可选配）、外圆锥接头保护套（可选配）组成；输液针由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。”变更为“本产品由输液器、输液针（可选配）和医用输液贴（可选配）组成。其中，输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、三通接头（可选配）、二通（可选配）、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件（可选配）、药液过滤器（标称孔径为15mm）、外圆锥接头（可选配）、外圆锥接头保护套（可选配）组成；输液针由连接座、软管、防针刺装置（可选配）、针柄、针管、和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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