产品名称 | 一次性使用止液精密型袋式输液器 带针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹或止流开关、液袋、挂环(选配件)、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、空气过滤器、精密过滤器(标称孔径为5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.22μm)、外圆锥接头、管路、注射件(选配件)和静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器、精密过滤器上下壳体、外圆锥接头所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),流量调节器所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),空气过滤器上下壳、止液夹、保护套所用材料为聚乙烯(PE),液袋、挂环、止液阀上下滴斗、滴管、管路、静脉针软管和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC),止液阀浮体所用材质为聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP),注射件所用材质为天然橡胶或聚异戊二烯,静脉输液针针管所用材质为0Crl8Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装,且对输液剂量精度要求不高情况下临床患者的重力式静脉输液。 |
注册证编号 | 国械注准20193141644 |
注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
批准日期 | 2023-06-19 |
有效期至 | 2029-03-03 |
变更情况 | 2017-09-29“注册人住所:宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01;生产地址:宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所:宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号;生产地址:宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2023-04-13 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表。结构组成变化,详见结构组成变化对比表。型号规格变化,详见型号规格变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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