| 产品名称 | 胸腔闭式引流包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、引流包分为Ⅰ型、Ⅱ型。其中Ⅰ型为单腔引流管，Ⅱ型中的Ⅱ(A)为单腔引流管配胸针，Ⅱ(B)型为附有加液管的双腔引流管，Ⅱ(C)型为有低压气囊的三腔引流管。 2、胸针采用医用304不锈钢材料制造。 3、引流管采用聚氨酯材料制造，冲洗管、充气管和低压气囊采用聚氨酯材料制造。 4、扩张器由聚碳酸酯材料制造。 5、胸腔闭式引流袋采用符合GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯料》中的规定的医用高分子PVC材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于野战条件，现场急救以及医院外科手术后胸腔内积血、积气地排出引流，属一次性使用产品。 |
| 型号规格 | I型、II型(A)、II型(B)、II型(C) |
| 注册证编号 | 国械注准20193141616 |
| 注册人名称 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区同普路1196号三楼 |
| 生产地址 | 上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2017-09-08“生产地址:金山区海虹路2718弄88号;注册人住所:普陀区同普路1196号三楼”变更为“生产地址:上海市普陀区同普路1196号、上海市金山区海虹路2718弄88号;注册人住所:上海市普陀区同普路1196号三楼”。 2024-05-07 生产地址由上海市普陀区同普路1196号、上海市金山区海虹路2718弄88号;变更为：上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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