| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、空气过滤器、精密药液过滤器(标称孔径为 5μm、3μm、2μm、1.2μm、0.22 μm)、外圆锥接头、管路、注射件(选配件)和静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器、精密过滤器上下壳体所用材料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，外圆锥接头所用材料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚氯乙烯(PVC),空气过滤器上下壳、保护套所用材料为聚乙烯(PE)，止液阀上下滴斗、滴管、管路和静脉针软管所用材质为聚氯乙烯(PVC)，止液阀浮体所用材质为聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，注射件所用材质为天然橡胶或聚异戊二烯，静脉输液针针管所用材质为 0Crl8Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者重力静脉输注药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141649 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2016-12-02 增加产品规格型号，具体变更内容为增加具有两个瓶塞穿刺器的输液器型号。型号规格由ZPF PF5.0；ZPF PF3.0；ZPF PF2.0； （配针规格：0.45*16，0.5*20，0.55*20，0.6*25，0.7*25，0.8*28，0.9*28）变更为ZPF PF5.0；ZPF PF3.0；ZPF PF2.0；ZPF PF5.0-T；ZPF PF3.0-T；ZPF PF2.0-T；（配针规格：0.45*16，0.5*20，0.55*20，0.6*25，0.7*25，0.8*28，0.9*28）。 2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2023-05-05 结构及组成变化见附件。型号、规格变化见附件。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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