| 产品名称 | 可折叠一件式人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)(型号：A1-UV、A2-UV、ALD)，球面(型号：S1-UV、S2-UV、SLD)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：A1-UV、A2-UV、ALD、S1-UV、S2-UV、SLD；规格(光焦度)：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193161652 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：烟台爱博诺德医用材料有限公司；统一社会信用代码：91370684MA3NJUMM9Y。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2017-08-14 一、型号、规格由“A1-UV、A2-UV”变更为“A1-UV、A2-UV、ALD”。二、性能结构组成中，屈光度范围由“6~30D”变更为“-10.0 ~+36.0D”，光学设计由“在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征”变更为“非球面（在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征”。三、注册产品标准变化详见附件标准更改单。 2017-11-30“生产地址：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址：北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”。 2019-07-16“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-28 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区、北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。 2021-08-17 型号规格由“A1-UV、A2-UV、ALD”变更为“A1-UV、A2-UV、ALD、S1-UV、S2-UV、SLD”。 产品结构及组成的部分内容由“光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。”变更为“光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）（型号：A1-UV、A2-UV、ALD），球面（型号：S1-UV、S2-UV、SLD）。”产品技术要求变化详见对比表。 2023-02-21 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址） 2023-05-26 产品技术要求变更，详见附件。 2024-07-04 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
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