| 产品名称 | MTHFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水、PCR反应液、MTHFR 677-C引物混合液、MTHFR 677-T引物混合液、MTHFR野生型质控品、MTHFR突变型质控品、MTHFR杂合型质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人全血样本中MTHFR基因677位点C>T基因型。 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于-20℃±5℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400095 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层；北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层；北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区；北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2019-03-22 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2020-07-31 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-11-16 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 2023-04-28 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3楼四层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-18 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢;生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
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