| 产品名称 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液2、反应液3、质控品2和质控品3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人口腔黏膜脱落细胞样本中的CYP2C19*2(c.G681A)及*3(c.G636A)基因多态性。 |
| 型号规格 | 12人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于-20℃±5℃避光保存12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400069 |
| 注册人名称 | 重庆京因生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市高新区金凤镇凤笙路53号6号楼 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1至2-9 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2019-08-06 “生产地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1、2-9;”变更为“生产地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1至2-9；”。 2022-08-09 适用机型由“配套检测仪器：重庆京因生物科技有限责任公司生产的全自动医用PCR分析系统，型号：JY-1000、JY-1000A。”变更为“配套检测仪器：重庆京因生物科技有限责任公司生产的全自动医用PCR分析系统，型号：JY-1000、JY-1000A；核酸扩增分析仪，型号：JY-1000B。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-02-08 “注册人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1、2-9”变更为“注册人住所:重庆市高新区金凤镇凤笙路53号6号楼” 2023-09-01 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更文件及其附件，自行修订相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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