| 产品名称 | 甲型H1N1流感病毒（2009）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲型H1N1 RT-PCR反应液、混合酶液、阴性对照、甲型H1N1阳性对照、甲型H1N1内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于咽拭子样本中甲型H1N1核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 24T/盒，48T/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃以下冷冻避光储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400098 |
| 注册人名称 | 深圳生科原生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2020-11-27 “注册人名称:深圳生科原生物股份有限公司”变更为“注册人名称:深圳生科原生物有限公司”。 2022-01-10 “生产地址：深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第一栋一层、二层；深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F”。 2022-03-02 “注册人住所：深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125”。 2023-02-27 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2024-09-13 变更注册证载明的生产地址由深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F;变更为：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋4B、5B、13B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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