| 产品名称 | 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肠道病毒RT-PCR反应液、混合酶液、阴性对照、肠道病毒阳性对照、肠道病毒内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于咽拭子样本中肠道病毒核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 24T/盒，48T/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃以下冷冻避光储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400094 |
| 注册人名称 | 深圳生科原生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋4B、5B、13B |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2020-11-28 “注册人名称:深圳生科原生物股份有限公司”变更为“注册人名称:深圳生科原生物有限公司”。 2022-01-10 “生产地址：深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第一栋一层、二层；深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F”。 2022-03-03 “注册人住所：深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125”。 2024-09-10 变更注册证载明的生产地址由:深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F;变更为：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋4B、5B、13B |
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