| 产品名称 | 流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲乙流RT-PCR反应液、混合酶液、阴性对照、甲乙流阳性对照、甲乙流内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于咽拭子样本中流感病毒(甲、乙型)核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 24T/盒，48T/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃冷冻避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400100 |
| 注册人名称 | 深圳生科原生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋4B、5B、13B |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “注册人名称:深圳生科原生物股份有限公司”变更为“注册人名称:深圳生科原生物有限公司”。 2022-01-10 “生产地址：深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第一栋一层、二层；深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F”。 2022-03-03 “注册人住所：深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125”。 2023-02-10 储存条件及有效期由“-20℃以下冷冻避光储存，有效期9个月。”变更为“-20±5℃冷冻避光储存，有效期12个月。”产品说明书和产品技术要求变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2024-09-12 变更注册证载明的生产地址由深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F;变更为：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋4B、5B、13B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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