| 产品名称 | 人类MGMT基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒Ⅰ(重亚硫酸盐转化试剂)：重亚硫酸盐、转化液A、转化液B、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、DNA洗脱液、纯化柱、收集管。 试剂盒Ⅱ(荧光PCR扩增试剂)：MGMT扩增反应液、外控扩增反应液、Taq DNA聚合酶、阴性对照、阳性对照、空白对照、Carrier RNA。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于定性检测手术切除的胶质瘤石蜡切片样本中MGMT(O⁶-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶)基因的甲基化状态。 |
| 型号规格 | 24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂盒Ⅰ室温保存，有效期12个月；试剂盒Ⅱ储存于-15℃或以下温度，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400101 |
| 注册人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2019-06-20 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4楼”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层、B区2层”。 2021-04-24 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层、B区2层”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67285000 |
| 网址 | 暂无权限 |
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