| 产品名称 | 非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒Ⅰ：PCR反应液、空白质控品； 试剂盒Ⅱ：膜条、POD、TMB、H₂O₂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够同时检测非缺失型α-地中海贫血(简称αT)3种突变类型，分别为：αᒼºⁿˢᵗᵃⁿᵗ ˢᵖʳⁱⁿᵍα (αᒼˢα)、αᴼ̴ᵘºⁿᵍ ˢᙆᵉ (αᴼ̴ˢα)、αᵂᵉˢᵗᵐᵉᵃᵈα(αᵂˢα)。 |
| 型号规格 | 25人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存，反复冻融不超过10次；试剂盒Ⅱ置于2～8℃保存；此外需注意TMB应避光保存。产品有效期：6个月\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20193400137 |
| 注册人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 变更情况 | 2020-01-20 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2023-10-19 为符合国家标准品而进行的产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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