| 产品名称 | 抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 玻璃微珠，抗人IgG抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本检测卡可用于不规则抗体筛查、交叉配血试验，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 12卡/盒、20卡/盒、480卡/盒、500卡/盒、960卡/盒、1000卡/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃直立储存，有效期12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20193401609 |
| 注册人名称 | 天津德祥生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2017-08-24 “注册人住所：天津开发区西区新业七街29号毛衫车间；生产地址：天津开发区西区新业七街29号毛衫车间”变更为“注册人住所：天津经济技术开发区西区新业七街29号；生产地址：天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间”。 2017-11-08 注册人申请的变更事项包括： 1.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更由“2.3. 试剂卡 2.3.1. 来源：杭州佳诚模具制造有限公司 3.2. 灌液 3.2.1. 将领取的抗人球工作液分别加入灌液器六个储液罐内。将储液罐按顺序摆放至指定位置，盖好连有硅胶输液管的盖子。 3.2.2. 使用A-6六通道液体平台进行灌液操作。 3.3. 灌粉 3.3.1. 领取适量玻璃珠。 3.3.2. 使用批量玻璃珠加注器进行灌液操作。”变更为“2.3. 试剂卡 2.3.1. 来源：杭州佳诚模具制造有限公司、天津市东丽区华荣塑料制品厂、苏州康容生物医疗科技有限公司、玉环县康佳企业有限公司。 灌液 3.2.1. 将领取的抗人球工作液分别加入相应容器内。 3.2.2. 使用六通道液体平台进行灌液操作。 3.3. 灌粉 3.3.1. 领取适量玻璃珠。 3.3.2. 使用六通道液体平台进行灌粉操作。”。 2.说明书变更包括文字变更和适用机型的变更，具体内容见附件。 2022-08-08 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-08-08 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2023-07-19 1.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-02-20 增加适用机型，及产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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