| 产品名称 | 正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 镍钛丝采用镍钛合金材料制成，不锈钢丝采用06Cr19Ni10(S30408)或022Cr17Ni12Mo2(S31603)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床矫正牙齿用。 |
| 型号规格 | 镍钛丝、不锈钢丝 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182170079 |
| 注册人名称 | 杭州星辰三比齿科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区春江街道过庭街619号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路16号第4幢一楼101室和三楼 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路16号第4幢变更为浙江省杭州市富阳区春江街道过庭街619号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88038591; 0571-88173896 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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