| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和组件组成，器身由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、固定手柄、推块、击发手柄组成，组件由钉仓架、抵钉座、保护套、套管、切割刀、吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | A系列： 吻合器：ACS60、ACS160、ACS260； 组件：ASR30W、ASR30B、ASR30Y、ASR45W、ASR45B、ASR45Y、ASR45G、ASR60W、ASR60B、ASR60Y、ASR60G、ARR30W、ARR30B、ARR30Y、ARR45W、ARR45B、ARR45Y、ARR45G、ARR60W、ARR60B、ARR60Y、ARR60G； T系列： 吻合器：TCS60、TCS160、TCS260； 组件：TSR30W、TSR30B、TSR30P、TSR45W、TSR45B、TSR45P、TSR45H、TSR60W、TSR60B、TSR60P、TSR60H、TRR30W、TRR30B、TRR30P、TRR45W、TRR45B、TRR45P、TRR45H、TRR60W、TRR60B、TRR60P、TRR60H。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162021053 |
| 注册人名称 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区菁华路100号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区菁华路100号一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：变更内容见附页。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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