| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A1型、A2型、A3型由导管、气源接头、分叉接头、固定圈和鼻头子(双孔或单塞)组成；B型由导管、分叉接头、固定圈和鼻头子组成；C型由导管、气源接头、过渡接头组成；D1型、D2型、D3型由导管、连接接头、气源接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与氧气瓶等供氧装置连接，供临床输氧用。 |
| 型号规格 | A1型(单塞鼻氧管(成人、儿童、婴儿)和双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、A2型(单塞鼻氧管(成人、儿童、婴儿)和双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、A3型(单塞鼻氧管(成人、儿童、婴儿)和双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、B型、C1型、C2型和D1型(成人、儿童、婴儿)、D2型(成人、儿童、婴儿)、D3型(成人、儿童、婴儿)、E1型(超软双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、E2型(超软双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、E3型(超软双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿)) A1-F型(单塞鼻氧管(成人、儿童、婴儿)和双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、A2-F型(单塞鼻氧管(成人、儿童、婴儿)和双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、A3-F型(单塞鼻氧管(成人、儿童、婴儿)和双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、B-F型、C1-F型、C2-F型和D1-F型(成人、儿童、婴儿)、D2-F型(成人、儿童、婴儿)、D3-F型(成人、儿童、婴儿)、E1-F型(超软双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、E2-F型(超软双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿))、E3型-F(超软双孔鼻氧管(成人、儿童、婴儿)) |
| 注册证编号 | 浙械注准20162080404 |
| 注册人名称 | 浙江美迪泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区锦南街道杨岱路77号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区锦南街道杨岱路77号 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2026-04-24 |
| 变更情况 | 1.型号、规格由“A1型、A2型、A3型（规格：双孔（成人、儿童、婴儿）、单塞）；B型；C型；D1型、D2型、D3型（成人、儿童、婴儿）”变更为“见附页”；2.结构及组成由“A1型、A2型、A3型由导管、气源接头、分叉接头、固定圈和鼻头子（双孔或单塞）组成；B型由导管、分叉接头、固定圈和鼻头子组成；C型由导管、气源接头、过渡接头组成；D1型、D2型、D3型由导管、连接接头、气源接头组成。”变更为“A1型、A2型、A3型、A1-F型、A2-F型、A3-F型由导管、气源接头、分叉接头、固定圈和鼻头子（双孔或单塞）组成；B型、B-F型由导管、分叉接头、固定圈和鼻头子组成；C1型、C2型、C1-F型、C2-F型由导管、气源接头、过渡接头组成；D1型、D2型、D3型、D1-F型、D2-F型、D3-F型由导管、连接接头、气源接头组成；E1型、E2型、E3型、E1-F型、E2-F型、E3-F型由导管、气源接头、分叉接头、固定圈和双孔鼻头子组成。”；3.核发变更后的产品技术要求；4.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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