| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用中心静脉导管包按组成不同分为A型和B型，A型由基本配置和选配件组成，基本配置由中心静脉导管、一次性使用导丝，选用配置为穿刺针、扩张管、限流夹、滑扣、输液接头(肝素帽)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用手术刀、灭菌橡胶外科手套、蓝针管、脱脂纱布片、手术巾、中单、手术贴膜、非吸收性外科缝线(带针)、胶贴、消毒液刷、器械盘组成。B型由中心静脉导管、一次性使用导丝组成，中心静脉导管按管腔数分单腔、双腔和三腔。经环氧乙烷灭菌，无菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于测量中心静脉压力、采集血液样本、以及注入药物或溶液或其他测量取样使用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031654 |
| 注册人名称 | 扬州莱斯特科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业集中区1、头桥镇工业集中区2 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业集中区2 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771654。2024年1月17日同意更正产品技术要求相关内容，2023年1月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-11-13 生产地址：扬州市广陵区头桥镇工业集中区2;生产地址：扬州市广陵区头桥镇工业集中区2 ；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）； 2024-06-12 载明生产地址由:扬州市广陵区头桥镇工业集中区2 ；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）;载明生产地址变更为:扬州市广陵区头桥镇工业集中区2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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