| 产品名称 | 椎体成形成套手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 201 型、202 型、203 型三种型号。201 型由穿刺针和螺旋推进器组成，202 型由穿刺针、导针、扩张管、工作套管、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器、球囊和带表加压器组成，203 型由螺旋推进器、穿刺针、导针、扩张管、工作套管、实芯椎体钻、骨水泥注入器和骨扩张矫形器组成，201型、202 型和 203 型穿刺针分带锁穿刺针和旋转穿刺针两种结构样式。金属组件采用符合 GB/T 1220 标准表1 中规定的S30210、S30408 或表 4 中规定的 S42020、S42030、表5 中规定的S51740的要求的不锈钢材料及符合 GB 24627 标准的镍钛合金材料制成。球囊体采用聚氨酯材料制成，标记物采用铂铱合金制成，球囊、带表加压器、螺旋推进器、骨扩张矫形器及器械的手柄部分采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌包装。灭菌有效期为24 个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的压缩性骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153040284 |
| 注册人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 生产地址 | 济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、1层、4层、5层、6层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路51号小鸭集团内”变更为“生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内，济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”。 2020-08-03 “生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”变更为“生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。 2021-01-11 “生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”变更为“生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。 2023-02-08 生产地址由济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路(工业南路) 51号小鸭集团内，济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室;变更为：济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、4层、5层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室 2023-11-03 结构及组成变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2024-02-02 生产地址由济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、4层、5层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室;变更为：济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、1层、4层、5层、6层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室 |
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