| 产品名称 | 羟基磷灰石生物陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用天然珊瑚为原料，经加工制成。主要成分是羟基磷酸钙、碳酸钙和β-磷酸三钙。产品分为长方体、梯形体、圆柱体、颗粒、粉状。产品一次性使用，经伽玛射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为填充材料用于骨科骨缺损的修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131084 |
| 注册人名称 | 北京市意华健科贸有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区兴寿镇秦屯村南 |
| 生产地址 | 北京市昌平区兴寿镇秦屯村南 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “注册人住所：北京市丰台区丰台路口139号西附220室【园区】”变更为“注册人住所：北京市丰台区南四环中路40号派诺利文创园A202室”。 2018-12-20 “注册人住所:北京市丰台区南四环中路40号派诺利文创园A202室”变更为“注册人住所:北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”。 2020-12-18 (1)更改型号规格尺寸；(2)变更产品货架有效期，从二年变更为五年。详见技术要求变化对比表。 2022-08-03 “注册人住所：北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”;变更为“注册人住所：北京市昌平区兴寿镇秦屯村南”。 2022-08-03 “注册人住所：北京市丰台区西四环南路101号6层6023号”;变更为“注册人住所：北京市昌平区兴寿镇秦屯村南”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58561288 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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