| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、软管、滴斗、精密药液过滤器、输液针(可不带)、滴管、注射件(可不带)、外圆锥接头、流量调节器、进气器件(或空气过滤器)、空气装置(可不带)、止流夹(可不带)组成。过滤介质孔径：2μm、3μm、5μm。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上药液需要精密过滤的一次性使用重力输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140289 |
| 注册人名称 | 上海金塔医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号；湖北省荆门市钟祥市郢中街道王家湾社区汉津路18号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖北金塔医用器材有限公司；统一社会信用代码：91420881MA4F0MR935 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2020-02-05 企业申请许可事项变更，变更内容为变更穿刺器保护套、止流夹、流量调节器、过滤器外壳、外圆锥接头材质，同时根据GB 8368-2018要求完善了技术要求中相关条款。具体见技术要求变化对比表。 2023-05-11 产品技术要求、结构及组成、型号、规格发生变化，详见产品技术要求变化对比表、结构及组成变化对比表、型号、规格变化对比表。 2024-04-03 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-07 载明生产地址由:上海市金山区枫泾镇建定路18号;载明生产地址变更为:上海市金山区枫泾镇建定路18号；湖北省荆门市钟祥市郢中街道王家湾社区汉津路18号（委托生产） 2024-06-03 载明生产地址由:上海市金山区枫泾镇建定路18号；湖北省荆门市钟祥市郢中街道王家湾社区汉津路18号（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市金山区枫泾镇建定路18号；湖北省荆门市钟祥市郢中街道王家湾社区汉津路18号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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