| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶标板、样品稀释液、酶标试剂、HBV PreS1阳性对照、HBcAg阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A液、显色剂B液、终止液；试剂盒中还包括封板膜、自封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400546 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2023-08-07 产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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