| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由抵钉座、组件、弯管、保险块、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖和附件组成；组件包含钉仓、推钉片，附件有穿刺杆。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于食道、胃、肠等消化道手术中的端—端、端—侧和侧—侧吻合。 |
| 型号规格 | GYCS-(A/B)17(L)、 GYCS-(A/B)21(L)、 GYCS-(A/B)23(H)、 GYCS-(A/B)23(L)、 GYCS-(A/B)25(H)、 GYCS-(A/B)25(L)、 GYCS-(A/B)29(H)、 GYCS-(A/B)29(L)、 GYCS-(A/B)32(H)、 GYCS-(A/B)34(H) |
| 注册证编号 | 浙械注准20152020240 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室 |
| 生产地址 | 浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 1.型号、规格由“GYCS-(A/B)23(H)、GYCS-(A/B)23(L)、GYCS-(A/B)25(H)、GYCS-(A/B)25(L)、GYCS-(A/B)29(H)、GYCS-(A/B)29(L)、GYCS-(A/B)32(H)、GYCS-(A/B)34(H)。”变更为“GYCS-(A/B)17(L)、GYCS-(A/B)21(L)、GYCS-(A/B)23(H)、GYCS-(A/B)23(L)、GYCS-(A/B)25(H)、GYCS-(A/B)25(L)、GYCS-(A/B)29(H)、GYCS-(A/B)29(L)、GYCS-(A/B)32(H)、GYCS-(A/B)34(H)。”；2.核发变更后的产品技术要求；3.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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