| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由溶血剂、试剂1a(R1a)、试剂1b(R1b)和试剂2(R2)、校准品(选配)、质控品(选配)组成。溶血剂：2-环已胺基乙磺酸(CHES)：20mmol/L(pH7.4)；聚环氧乙烯月桂酰醚(Brij35)：10g/L；试剂1a(R1a)：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；试剂1b(R1b)：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl)：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；N-(羧甲基氨基羰基)-4,4#39;-双(二甲氨基)二苯胺钠盐DA-64(DA64)：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。校准品(选配)：两个水平的冻干校准品，糖化血红蛋白(来源：人红细胞)，血红蛋白(来源：人血红蛋白)，磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)，牛血清白蛋白(4%)，叠氮钠(0.05%)。目标浓度：低值校准品(3.0～6.0)%和高值校准品(10.0～12.0)%。质控品(选配)：两个水平的冻干质控品，糖化血红蛋白(来源：人红细胞)，血红蛋白(来源：人血红蛋白)，磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)，牛血清白蛋白(4%)，叠氮钠(0.05%)。目标浓度：(3.0～6.5)%和(7.5～15.0)%。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 溶血剂：1;50mL、试剂1a(R1a)：1;23mL、试剂1b(R1b)：1;10mL、试剂2(R2)：1;15mL；溶血剂：2;50mL、试剂1a(R1a)：1;46mL、试剂1b(R1b)：2;10mL、试剂2(R2)：2;15mL；溶血剂：1;60mL、试剂1a(R1a)：1;40mL、试剂1b(R1b)：2;10mL、试剂2(R2)：1;12mL；溶血剂：1;60mL、试剂1a(R1a)：2;15mL、试剂1b(R1b)：2;15mL、试剂2(R2)：1;12mL。溶血剂：1;100mL、试剂1a(R1a)：1;46mL、试剂1b(R1b)：1;20mL、试剂2(R2)：1;30mL；溶血剂：1;40mL、试剂1a(R1a)：2;9.2mL、试剂1b(R1b)：2;4mL、试剂2(R2)：2;6mL；溶血剂：1;100mL、试剂1a(R1a)：5;9.2mL、试剂1b(R1b)：5;4mL、试剂2(R2)：5;6mL；溶血剂：2;100mL、试剂1a(R1a)：10;9.2mL、试剂1b(R1b)：10;4mL、试剂2(R2)：10;6mL；250测试/盒：【溶血剂：1;51mL、试剂1a(R1a)：1;23mL、试剂1b(R1b)：1;10mL、试剂2(R2)：1;15mL】校准品(选配)：低值校准品1;0.5mL；高值校准品1;0.5mL。质控品(选配)：低值质控品1;0.5mL；高值质控品1;0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20152400656 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-01-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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