| 产品名称 | 医用脉冲冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由喷管(如：淋浴状喷管，刷状喷管)，枪体(含锁环和扳机)，进液管，电源盒和吸引管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科，创伤手术创面，软组织冲洗。 |
| 型号规格 | XY-CXQ-01、XY-CXQ-02、XY-CXQ-03、XY-CXQ-04、XY-CXQ-05、XY-CXQ-06、XY-CXQ-07、XY-CXQ-08、XY-CXQ-09、XY-CXQ-10、XY-CXQ-11、XY-CXQ-12 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192140014 |
| 注册人名称 | 廊坊新耀医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市霸州经济技术开发区临津北村 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州经济技术开发区临津北村 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192140014 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2020-05-19:规格型号变更为：由”XY-CXQ-01“变更为“XY-CXQ-01、XY-CXQ-02、XY-CXQ-03、XY-CXQ-04、XY-CXQ-05、XY-CXQ-06”;\n,2020-12-18:产品名称变更为：由”医用冲洗器“变更为“医用脉冲冲洗器”;规格型号变更为：由”XY-CXQ-02、XY-CXQ-03、XY-CXQ-04、XY-CXQ-05、XY-CXQ-06“变更为“XY-CXQ-01、XY-CXQ-02、XY-CXQ-03、XY-CXQ-04、XY-CXQ-05、XY-CXQ-06、XY-CXQ-07、XY-CXQ-08、XY-CXQ-09、XY-CXQ-10、XY-CXQ-11、XY-CXQ-12”;产品标准变更为：由”《医疗器械分类目录》中手术室、急救室、诊疗室设备及器具中冲洗、通气、减压器具“变更为“”;结构组成变更为：由”1、产品增加规格型号: XY-CXQ-02、XY-CXQ-03、XY-CXQ-04、XY-CXQ-05、XY-CXQ-06。2、技术要求相应增加规格型号，性能及安规无变化。“变更为“增加选配件防溅罩”;\n,2024-01-09:本次变更为产品涉及的9706系列标准升级，执行标准由GB 9706.1-2007、YY 0505-2012升级为GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021，变更技术要求和产品说明书中涉及9706系列标准的相关内容，详见技术要求变更对比表和产品说明书变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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