产品名称 | 股骨柄 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为股骨柄,由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料制成,表面喷涂羟基磷灰石涂层,涂层符合GB23101.2标准的要求。经辐照灭菌,有效期为4年。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注准20193130056 |
注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号;威海市旅游度假区香江街26号(委托生产) |
备注 | 受托企业名称:山东威高海星医疗器械有限公司 |
批准日期 | 2023-05-26 |
有效期至 | 2029-01-22 |
变更情况 | 2022-05-24 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号;威海市旅游度假区香江街26号”。 2023-03-23 申请人申请许可事项变更事项,变更产品技术要求,具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息