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产品名称 股骨柄
结构及组成/主要组成成分 该产品为股骨柄,由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料制成,表面喷涂羟基磷灰石涂层,涂层符合GB23101.2标准的要求。经辐照灭菌,有效期为4年。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,用于髋关节置换。
注册证编号 国械注准20193130056
注册人名称 北京威高亚华人工关节开发有限公司
注册人住所 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
生产地址 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号;威海市旅游度假区香江街26号(委托生产)
备注 受托企业名称:山东威高海星医疗器械有限公司
批准日期 2023-05-26
有效期至 2029-01-22
变更情况 2022-05-24 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号;威海市旅游度假区香江街26号”。 2023-03-23 申请人申请许可事项变更事项,变更产品技术要求,具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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