| 产品名称 | 颅骨网板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合 GB/T 13810 标 准规定的 TA2G 纯钛材料制成，表 面可为本色状态，表面可经着色阳 极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于颅骨缺损的修补。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131524 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2029-01-19 |
| 变更情况 | 2018-03-06注册证“结构及组成”由原内容变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，表面可为本色状态，表面可经着色阳极氧化或经黑灰阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装“。 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准修改单见附件。 2024-07-08 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成变化，具体变化内容为：1. 产品技术要求：产品技术要求变化内容详见产品技术要求变化对比及说明；2. 型号、规格：删除的型号规格信息详见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：涉及产品材料牌号描述变化及删除阳极氧化类型，详见结构及组成变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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