| 产品名称 | 人工骨修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由Ⅰ型胶原蛋白和羟基磷灰石组成，形状为圆柱体、长方体、梯形体或颗粒状。该产品经射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1. 四肢各类闭合性骨折骨缺损修复或难愈合部位骨折或开放性骨折缺损的二期修复;2. 骨折延迟愈合、不愈合或畸形愈合;3. 脊柱椎体间、横突间和(或)椎板间植骨融合;4. 各类截骨矫形植骨融合;良性骨肿瘤或瘤样病变切除后骨缺损修复;5.骨科其他各类无植骨禁忌的骨缺损修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131531 |
| 注册人名称 | 奥精医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区开拓路5号3层A305 |
| 生产地址 | 地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室； 地址2：山东省潍坊市坊子区崇文街2178号1号研究院A座2层；6号厂房1层105，2层，3层；7号厂房1层101、102、103、104。（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：潍坊奥精健康科技有限公司；统一社会信用代码：91370704MA3MR5E10L。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2016-02-29“注册人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园A区4层417室”变更为“注册人住所:北京市海淀区开拓路5号3层A305”。 2019-11-29 “注册人名称:北京奥精医药科技有限公司”变更为“注册人名称:奥精医疗科技股份有限公司”。 2020-06-23 “生产地址：北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢1层、2层”变更为“生产地址：北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢1层、2层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室”。 2021-07-30 “生产地址：北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢1层、2层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室”。 2024-10-10 注册人住所由:北京市海淀区开拓路5号3层A305; 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室;注册人住所变更为:北京市海淀区学院路甲5号1幢1#厂房西区二层015; 载明生产地址变更为:地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室； 地址2：山东省潍坊市坊子区崇文街2178号1号研究院A座2层；6号厂房1层105，2层，3层；7号厂房1层101、102、103、104。（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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