| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输液器和输液针组成。其中：输液器由保护套、进气器件、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、管路、注射件(注射件外壳和注射件)(选配)、流量调节器、滴管、止液夹(选配)组成；输液针由针管保护套、针管、针柄、软管、连接座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床对人体静脉输入药液。 |
| 型号规格 | 输液器的型号规格：B1-1；B1-2；B3；B1Q；B3Q；B1G；B3G；B1GQ；B3GQ；B1C；B3C；B1GC；B3GC。 输液针的规格：0.45×15RW LB、0.5×20RW LB、0.55×20RW LB、0.6×25TW LB、0.7×25TW LB、0.8×28TW LB、0.9×28TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20193141526 |
| 注册人名称 | 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2023-01-09 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明型号规格由“输液器的型号规格：B1-1；B1-2；B3；B1Q；B3Q；B1G；B3G。 输液针的规格：0.45×15RW LB、0.5×20RW LB、0.55×20RW LB、0.6×25TW LB、0.7×25TW LB、0.8×28TW LB、0.9×28TW LB”，变更为“输液器的型号规格：B1-1；B1-2；B3；B1Q；B3Q；B1G；B3G；B1GQ；B3GQ；B1C；B3C；B1GC；B3GC。 输液针的规格：0.45×15RW LB、0.5×20RW LB、0.55×20RW LB、0.6×25TW LB、0.7×25TW LB、0.8×28TW LB、0.9×28TW LB”； 将原注册证载明结构组成由“产品由输液器和输液针组成。其中：输液器由保护套、进气器件、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、管路、注射件（选配）、流量调节器、滴管、止液夹（选配）组成；输液针由针管保护套、针管、针柄、软管、连接座组成。”，变更为“产品由输液器和输液针组成。其中：输液器由保护套、进气器件、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、管路、注射件（注射件外壳和注射件）（选配）、流量调节器、滴管、止液夹（选配）组成；输液针由针管保护套、针管、针柄、软管、连接座组成。”； 产品技术要求变更详见产品变化对比表。 2023-06-01 生产地址由：武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号；生产地址变更为：武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号；湖北省沙洋县启林大道33号。 2023-10-10 生产地址由武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号；湖北省沙洋县启 林大道33号;变更为：武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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