| 产品名称 | 膨体聚四氟乙烯面部植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚四氟乙烯分散树脂经糊膏挤压、拉伸膨化后加工而成,分为片状、块状、鼻部、颏部、颧部、梨状孔及颞部植入物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颜面软组织缺损的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143131861 |
| 注册人名称 | 上海索康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区绥德路613弄2号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路613弄2号；上海市普陀区定边路629号3幢5层 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2021-01-20 “生产地址:上海市普陀区绥德路613弄2号”变更为“生产地址:上海市普陀区绥德路613弄2号；上海市普陀区定边路629号3幢5层”。 2021-07-07 一、“型号规格”变更详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-66082766; 13918937459;021-58579566;021-65191748 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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