| 产品名称 | EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV引物和探针。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人粪便和咽拭子样本中C4亚型EV71、CA16及其它肠道病毒核酸RNA的定性检测。 |
| 型号规格 | 24人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，16人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402367 |
| 注册人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 2016-06-01 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-17 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。 2023-06-26 根据国家参考品变更产品技术要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相应内容。 2024-03-18 生产地址由:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东; 生产地址变更为:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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