| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选用配制：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签组成。介入型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选配配制：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签、医用薄膜手术巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用吸引连接管、一次性使用口腔输水管、吸唾管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | 手术型和介入型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172140445 |
| 注册人名称 | 新乡市金环医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇1002号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇1002号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械准注20172640445 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 |
2018-08-10 型号、规格由“手术型”变更为“手术型、介入型”；结构及组成由“本产品由一次性使用无菌手术服、一次性使用口罩、一次性使用医用帽、 橡胶医用手套、治疗巾、医用中单、洞巾、包布组成。”变更为“手术型由基本配置一次性使用无菌手术服、洞巾和选用配置医用中单、治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、
2022-02-25 00:00:00 注册人住所由“长垣县张三寨工业区”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇1002号”。
生产地址由“长垣县张三寨工业区”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇1002号”。
2023-06-25 结构及组成由“手术型由基本配置一次性使用无菌手术服、洞巾和选用配置医用中单、治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、一次性使用口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签组成。介入型由基本配置一次性使用无菌手术服、一次性使用医用帽和选用配置医用中单、治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、一次性使用口罩、洞巾、医用缝合针、医用棉球、医用棉签、医用薄膜手术巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。”变更为“手术型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选用配置：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签组成。介入型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选配配置：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签、医用薄膜手术巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-08-29 结构及组成由“手术型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选用配制：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签组成。介入型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选配配制：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签、医用薄膜手术巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。”变更为“手术型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选用配制：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签组成。介入型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾；和选配配制：一次性医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、包布、医用纱布块、医用纱布垫、无菌塑柄手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口护贴、非吸收性外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、医疗器械防护罩、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、一次性医用垫、止血钳、剪刀、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用缝合针、医用棉球、医用棉签、医用薄膜手术巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用吸引连接管、一次性使用口腔输水管、吸唾管组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-01-22注册人住所由“长垣县张三寨工业区”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇1002号”。生产地址由“长垣县张三寨工业区”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇1002号”。 |
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