| 产品名称 | 放射治疗红外定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由红外跟踪系统、红外定位小球、注册器、控制单元、显示单元组成，其中红外定位系统包括计划打开模块、标记注册模块、病灶摆位模块和实时监控模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与医用直线加速器和放射治疗计划系统配套使用进行放射治疗前的摆位，通过跟踪面膜或体模标记动态跟踪病灶中心点达到实时监控目的。 |
| 型号规格 | OPS-08A型 |
| 注册证编号 | 国械注准20193051990 |
| 注册人名称 | 江苏富科思科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒泰路8号汇智科技园B2栋第四层 |
| 生产地址 | 南京市经济技术开发区恒泰路8号汇智科技园B2栋第四层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3320988号2024年1月22日同意更正注册人住所，2019年9月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 2017-09-29“注册人住所：南京市汉中路180号星汉大厦7楼A座；生产地址：南京经济技术开发区恒飞路8号科创基地402室”变更为“注册人住所：南京市经济技术开发区恒泰路8号汇智科技园B2栋第四层；生产地址：南京市经济技术开发区恒泰路8号汇智科技园B2栋第四层”。 2023-11-07 生产地址由南京市经济技术开发区恒泰路8号汇智科技园B2栋第四层;变更为：江苏省南京市江宁区麒麟街道河清路118号7幢212、213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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