| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用泡棉、Agcl电极芯、电极扣和医用导电胶组成 |
| 适用范围/预期用途 | 配合仪器，供心电检测、监测用。 |
| 型号规格 | V0014A-S、V0014B-S、V0014C-S、V0014A-RT-S、V0014B-RT-S、V0014C-RT-S |
| 注册证编号 | 粤械注准20242070121 |
| 注册人名称 | 深圳市美的连医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层 |
| 生产地址 | 始兴县产业转移工业园工业西路5号2#、3#厂房（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242070121”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材 受托生产企业名称：始兴县美的连电子科技有限公司；统一社会信用代码：91440222675243940P |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2024-07-04: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-61568827; 13554834600;0755-61120299;0755-61120199;4000580755;13148820509 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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