| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵(折叠Ⅰ型头戴式和折叠Ⅱ型耳挂式适用)和调节扣(仅折叠Ⅰ型头戴式适用)组成。折叠Ⅰ型口罩体由5层组成，外层和里层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为2层聚丙烯熔喷无纺布和1层ES纤维热风棉。折叠Ⅱ型耳挂式口罩体由4层组成。外层和里层为聚丙烯纺粘无纺布，中间夹2层聚丙烯熔喷布。产品鼻夹为可塑性材料、口罩带为涤纶+氨纶、海绵为聚氨酯材料、调节扣为橡胶材料。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。非灭菌级如需进入有灭菌要求的医疗过程或环境应灭菌后使用。 |
| 型号规格 | 折叠Ⅰ型耳挂式150.8mm×110mm、折叠Ⅰ型头戴式150.8mm×110mm和折叠Ⅱ型耳挂式205mm×80mm；卫生级别为灭菌级和非灭菌级。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242144745 |
| 注册人名称 | 湖北艾邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武穴市龙坪镇朝阳工业园 |
| 生产地址 | 湖北省武穴市龙坪镇朝阳工业园2号生产车间 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2024-05-24_结构及组成由【产品由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵（折叠Ⅰ型头戴式和折叠Ⅱ型耳挂式适用）和调节扣（仅折叠Ⅰ型头戴式适用）组成。折叠Ⅰ型口罩体由5层组成，外层和里层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为2层聚丙烯熔喷无纺布和1层ES纤维热风棉。折叠Ⅱ型耳挂式口罩体由4层组成。外层和里层为聚丙烯纺粘无纺布，中间夹2层聚丙烯熔喷布。产品鼻夹为可塑性材料、口罩带为涤纶+氨纶、海绵为聚氨酯材料、调节扣为橡胶材料。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】变更为【产品由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵（仅折叠Ⅰ型头戴式和折叠Ⅰ型耳挂式适用）和调节扣（仅折叠Ⅰ型头戴式适用）组成。折叠Ⅰ型口罩体由5层组成，外层和里层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为2层聚丙烯熔喷无纺布和1层ES纤维热风棉。折叠Ⅱ型耳挂式口罩体由4层组成，外层和里层为聚丙烯纺粘无纺布，中间夹2层聚丙烯熔喷布。产品鼻夹为可塑性材料、口罩带为涤纶+氨纶、海绵为聚氨酯材料、调节扣为橡胶材料。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】；本文件与“鄂械注准20242144745”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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